製薬生産管理システム「MCFrame/Pharma」

概要

「MCFrame/Pharma」は製薬業界での豊富なシステム構築経験をベースに開発された生産管理システムです。医薬品製造業様では、各種法規制への対応、CSV要求レベルの品質管理に沿った運用が要求されます。GMPに対応した製造指図・製造実績の記録、品質管理と連動した在庫管理、Part11に対応した監査証跡など「MCFrame/Pharma」をお使いいただくことで高品質・高信頼な医薬品づくりに向けた厳格な管理を実現します。

特徴

①製薬業界向けの機能を標準装備
医薬品・化粧品製造業様では、各種法規制への対応、非常に高いレベルの品質管理に沿った運用が要求されます。高度なMRP計算による効果的な計画生産、GMPに対応した製造指図・製造実績の記録、品質管理と連動した製造管理・在庫管理、Part11に対応した監査証跡など、MCFrame/Pharmaは製薬業界向けの機能を標準装備しています。

代表的な機能例

購買管理機能関係	：	版管理機能 各種ラベル発行機能（抜取・判定待ち・合格） 購買オーダ生成理由機能
製造機能関係	：	製造指図書・記録書の発行と承認機能 製造指図書・記録書のExcel連携機能 有効期限切れロットの引当禁止制御
品質管理機能関係	：	試験進捗の管理・試験規格の管理・試験値の管理 試験総合判定・出荷承認機能 期限切れロットの再試験依頼 誤操作防止機能（入力時チェック／アラーム機能など） 市場出荷可否決定機能 品目グループごとに市場出荷可否判定の要否設定が可能 GMP、GQP関連機能（ロット停止機能等）

②製薬業界への豊富な導入実績
システムバリデーション支援を含めた総合的な導入支援サービスを展開しており、３０社を超える製薬企業に導入いただいております。

グローバルな法規制に対応したシステム導入を実現

東洋エンジニアリングにはバリデーションの専門チームが在籍し、常に最新の規制情報等を入手し、バリデーション活動に反映する体制を持っています。
ＧＡＭＰ５で重要になった、リスク評価からそのコントロール、コントロールのレビュー活動まで継続的な取り組みを要件定義からシステム開発、システムテスト、保守に至るまで一貫してサポートを実施します。

GAMP5の考え方を取り入れ効率的なバリデーション活動を実施します。