バリデーション支援品質保証システム構築支援サービス

概要

医薬業界を取り巻く環境は国際規模で日々変化しています。東洋エンジニアリングは、製造プロセスと情報システムの2つの分野で、常に最新の規制やガイドラインに対応したバリデーション支援、品質システム構築支援の実績を有しています。
これらのサービスは、お客様の医薬品設備やコンピュータシステムのライフサイクル全体にわたる、総合的なバリデーション支援です。

サービス内容

東洋エンジニアリングは規制産業に対応し、製品の開発からシステム構築、運用、廃棄までのシステムライフサイクル全体の関連したバリデーションに関する総合的な支援サービスを実施します。

設備バリデーション支援サービス

設備の計画・立案の開始と同時に始まり、設備の設計・建設と調和して進行する総合的な活動です。東洋エンジニアリングは、医薬品・医薬部外品・診断薬・医療機器メーカー等、ＧＭＰ適合が要求される業界を対象とした幅広いサービスを提供します。

コンピュータバリデーション支援サービス

開発、運転、運用、廃棄までのシステムライフサイクル全体を考慮したコンピュータバリデーションの基本概念に基づき、生産管理、製造管理システムから現場のＰＬＣ、設備、人、ＳＯＰまでの広い範囲を対象として、コンサルテーションサービスを提供しています。

東洋エンジニアリングのGXP支援サービス

東洋エンジニアリングの提供するサービス

コンサルテーションサービス

全社品質保証マニュアル再構築支援
品質システム構築支援
工場全体バリデーション一体型再構築支援
コンピュータバリデーション支援
サプライア監査
各国電子記録・電子署名対応検討

セミナー実施・品質システム構築プランの概論

品質システム構築プランの概論
GMP模擬査察の概論
リスクアセスメントの概論
バリデーションマスタープランの概論
I Q/OQ/PQ　実施計画書の概論
サプライア監査の概論
GAMP5に基づくコンピュータバリデーション業務の概論
バリデーションサマリーレポートの概論

設備バリデーション実施支援

GMP模擬査察
GMP適合性検討
インパクトアセスメント/リスクマネジメントの実施
VMP/VSR作成
設計レビュー（DR）
I Q/OQ/PQ実施計画書作成支援
I Q/OQ/PQ実施支援

コンピュータバリデーション実施支援

インパクトアセスメント/リスクマネジメントの実施
VMP/VSR作成
サプライア監査の実施
設計レビュー（DR）
QPP作成
I Q/OQ/PQ実施計画書作成支援
I Q/OQ/PQ実施支援

略語解説

DR	Design Review	OQ	Operational Qualification
GAMP	Good Automated Manufacturing Practice	PQ	Performance Qualification
GCP	Good Clinical Practice	QPP	Quolity Project Plan
GDP	Good Distribution Practice	SOP	Standard Operation Procedure
GLP	Good Laboratory Practice	VMP	Validation Master Plan
GMP	Good Manufacturing Practice	VSR	Validation Summary Report
IQ	Installation Qualification

バリデーション支援に関連する情報

主要実績

医薬・ファインケミカル